مجوز نیکاراگوئه به واکسن برکت مستدل به تکمیل سه فاز آزمون بالینی واکسن در کوبا صادر شده است. این آزمون بالینی چه بوده است؟
داستان واکسن کوایران برکت محصول کارخانه شفا فارمد زیرمجموعه بنیاد دارویی برکت که بهطور خلاصه بهعنوان واکسن برکت شناخته میشود. یکی از مهمترین داستانهای مربوط به دوران همهگیری در ایران است.
این داستان جنبههای مختلفی دارد. از وابستگی نهاد دارویی برکت به دفتر رهبری، روند تولید واکسن، رقابتی نابرابر با سایر رقبای داخلی و ایجاد منع برای واکسنهای خارجی، قیمتگذاری روی هر دز واکسن و دهها مورد دیگر.
اما با صرفنظر از همه این حاشیهها، واکسن برکت در تاریخ ۲۵ خرداد ۱۴۰۰ موفق به دریافت تأییدیه اخذ مجوز اضطراری برای استفاده این واکسن بهصورت داوطلبانه، شد. البته این دریافت مجوز هم بی حاشیه نبود. از فشارهای عمدهای که برای صدور سریع مجوز اضطراری صورت گرفته بود که حتی منجر به نوشتن نامهای مهم و انتقادی از سوی دکتر فرید نجفی، معاون تحقیق و فناوری وزیر بهداشت خطاب به دکتر نمکی، وزیر بهداشت شد. نامهای که به نامه کمیته اخلاق در پژوهش معروف شد و در نامه ابلاغ مجوز به واکسن برکت نیز (درصورتیکه این تصویر اصالت داشته باشد) مورداشاره قرار گرفت. در این نامه انتقادات جدی و مهمی به روند صدور مجوز اضطراری واردشده بود.
فردای صدور این مجوز محمد مخبر رئیس ستاد اجرایی فرمان امام که اکنون معاونت اول ریاست جمهوری را بر عهده دارد در نامه ای خطاب به رهبر ضمن تبریک اخذ مجوز این واکسن وعدههایی را مطرح کرد که در عمل محقق نشدند.
نکتهای که شاید کمی گیجکننده باشد این است که در نامه مخبر تاریخ صدور مجوز ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ آمده است. در حالیکه در متن نامه ابلاغیه وزارت بهداشت (که من بهصورت مستقل نتوانستم اصالتش را تائید کنم و پیگیری از وزارت بهداشت برای تائید یا تکذیب آنهم بینتیجه ماند و البته به دلیل بسته بودن آی پی های خارج از ایران برای دسترسی به بانک اطلاعاتی سازمان غذا و دارو امکان این تائید هم وجود نداشت.) اشاره میکند که جلسه گروه روز ۲۳ خرداد برگزارشده و خود نامه در تاریخ ۲۵ خرداد تنظیم و ارسالشده است.
همچنین در متن این نامه از صدور مجوز ششماهه به واکسن برکت خبر دادهشده است که البته در مورد واکسنهای دیگر ازجمله مجوزی که برای واکسن رازی صادر شده است نیز این قید شش ماهه تاکید و تکرار شده است.
البته حداقل بهطور علنی و آشکار از آن تاریخ به بعد خبری از تمدید مجوز اضطراری یا تبدیل آن به مجوز دائمی از سوی وزارت بهداشت و بنیاد برکت منتشرنشده است و آخرین پروانه مصرف مربوط به مهرماه سال قبل بوده است.
بعید نیست که این تمدید بهصورت اداری و خودکار صورت گرفته باشد و سندش منتشرنشده باشد.
از پیش از کسب مجوز اضطراری سازمان دارویی برکت و وزارت بهداشت از علاقه کشورهای دیگر به دریافت واکسنهای ایرانی خبر میدادند. ازجمله میتوانید سخنان مدیر عامل برکت را در اینجا بخوانید، یا در اینجا ادعای درخواست پنج کشور دیگر برای دریافت این واکسن را ببینید. همچنین در این مصاحبه حسن جلیلی مدیر تیم تحقیقاتی واکسن برکت به باشگاه خبرنگاران جوان از درخواست ۷ کشور و از جمله دو کشور اروپایی برای خرید برکت خبر می دهد. البته وی در گفتگویی که چند روز قبل از آن گزارشی که جوان آنلاین منتشر و روزنامه دنیای اقتصاد آن را بازنشرکرد، خبر از درخواست ۱۲ کشور برای دریافت این واکسن داده بود.
یک سال پس از دریافت مجوز اضطراری واکسن برکت اما از بین همه کشورها تنها دو کشور ونزوئلا و نیکاراگوئه با اهدای مجوز مصرف اضطراری به واکسن برکت محمولههایی از این واکسن را دریافت کردند.
این صادرات اگرچه با ادعاهای پیشین فاصله دارد اما بهخصوص برای گروه دارویی برکت و سهامداران آن میتواند امری مهم به شمار بیاید.
بااینوجود نکته مبهمی در مجوز مصرف اضطراری صادرشده از سوی نیکاراگوئه به این واکسن به چشم میخورد.
همانطور که در تصویر این مجوز – که از سوی بنیاد برکت در سامانه بورس تهران و برای اطلاع سهامداران منتشرشده است – میبینید در بخشی از این مجوز آمده است:
«…این مجوز بر اساس ارائه نتایج تحقیقات پیشاکلینیکی و ]نتایج[ فازهای ۱، ۲ و ۳ بالینی که در کوبا صورت گرفته است …»
به عبارتی بخشی از استدلال وزارت بهداشت نیکاراگوئه نتایج آزمونهای بالینی واکسن برکت در فازهای ۱ تا ۳ است که بهطور کامل در کوبا انجامشده و در ادامه مجوز اشارهشده است که این مجوز برای بازه یکساله صادرشده و مشروط به اعلام نتایج فاز چهارم است.
نکته مهم اینجا است که در هیچیک از اسناد و اطلاعات منتشرشده از سوی وزارت بهداشت ایران، بنیاد برکت و همچنین گزارشهای رسانهای خبری از انجام تحقیقات بالینی واکسن کو ایران برکت در کوبا نیست.
همینطور در سامانه ثبت مجوزهای آزمون های بالینی کوبا هم نتیجهای از ثبت آزمون بالینی این واکسن در کوبا وجود ندارد.
همینطور در بانک داده های سازمان بهداشت جهانی که واکسنهای در حال ساخت را در جهان دنبال میکند در مورد آزمونهای انجامشده در واکسن برکت هیچ نشانی از آزمون بالینی که درجایی غیر از ایران صورت گرفته باشد موجود نیست.
من برای گرفتن نظر و پاسخ دراینباره با وزارت بهداشت نیکاراگوئه و دفتر ثبت آزمونهای بالینی تماس گرفتم اما هیچیک پاسخی به سوال من در این مورد ندادند.
بر اساس آنچه در اختیار داریم شاید سه گزینه قابلتصور باشد.
نخست اینکه واقعاً آزمونهای بالینی فاز ۱ تا ۳ واکسن برکت در کوبا صورت گرفته است و نتیجه موفق داشته که منجر به صدور مجوز اضطراری در نیکاراگوئه شده است اما به دلیل خطا یا سهلانگاری نه در ایران به آن اشارهشده است نه گزارش آن به سازمان بهداشت جهانی ارسالشده و نه در سامانه ثبت آزمونهای بالینی کوبا آمده است. چنین حدسی با توجه به اهمیت چنین نتیجهای به نظر خیلی نامحتمل میرسد.
گزینه دوم این است که این نامه دقیق و درست نیست. در این صورت این سوال مطرح است که چرا بنیاد برکت این نامه را بهعنوان بخشی از اسناد خود برای سهامداران بورس بهطور علنی و عمومی منتشر کرده است؟
گزینه سوم این است که در جریان تفاهمنامه مسئولان وزارت بهداشت ایران بهنوعی دو داستان واکسن کوایران برکت و واکسن مشترک ایران و کوبا که از سوی انستیتو پاستور در ایران دنبال میشد و آزمونهای بالینی آنهم در ایران و هم درکوبا صورت گرفته است، را به همآمیختهاند یا گروه نیکاراگوئه بهاشتباه این دو واکسن را یکی فرض کردهاند.
درهرصورت این روند فارغ از اینکه کدامیک از این گزارهها درست باشد یا اینکه دلیل دیگری برای آن مطرح باشد، خبر از مشکلی بزرگتر از این یک مورد مجوز واکسن، میدهد و آن نقص ساختاری در ساختار وزارت بهداشت و همینطور بخش رسانهای این نهاد است. مشکلی که درنهایت بر اعتماد عمومی ضربه میزند.
